市食品药品监管局念好器械监管“三字诀”保障群众用械安全

    今年以来，市食品药品监管局念好“三字诀”，进一步强化医疗器械生产经营（使用）监管，全力确保群众用械安全。

    一是日常监管“严”抓。制定医疗器械生产经营企业日常监督检查计划，加强对三类医疗器械生产经营（使用）单位监管，督促企业严格遵守《医疗器械监督管理条例》。强化专项治理，先后开展冷链医疗器械、注射用透明质酸钠、婴儿培养箱、义齿等专项整治行动，大力规范医疗器械市场秩序。

    二是风险防控“早”抓。按照国家和省局下达的医疗抽检任务，扎实开展抽检工作，通过抽检结果分析，及时发现系统性、区域性监管风险，及时采取有针对性的防控措施。制定医疗器械风险研判制度，定期选取一个专题开展器械风险研判，提前防范器械领域风险。

    三是主体责任“实”抓。年初与医疗器械生产经营（使用）单位签订器械安全目标责任书，进一步明确器械安全主体责任，督促企业始终把医疗器械质量安全放在首位。建立企业约谈制度，对在监管过程中发现问题较突出的器械经营使用单位及时约谈。

    截至目前，全市医疗器械监管共发出责令整改书65份，立案38件，结案26件，处罚没款42.75万元，有效遏制经营、使用环节中的违法行为，全市医疗器械市场秩序明显好转。